Kako je domaći HTEC razvio Humeds – mobilni rekorder za precizniju dijagnozu srčanih aritmija

Srčana aritmija – ne postoji niko ko je nema, ali, na sreću, nisu sve opasne. Iako su one kod dece uglavnom bezazlene, kod odraslih je situacija drugačija: učestalije su aritmije koje sa sobom nose i probleme, kao što su osećaj lupanja ili preskakanja srca, gubitak svesti i slično, što u velikoj meri remeti njihove lične aktivnosti.

S druge strane, kako lekari navode (a mi smo razgovarali sa dr Goranom Vukomanovićem, kardiologom na Univerzitetskoj dečijoj klinici Tiršova) – srčane bolesti, poput infarkta i drugih ozbiljnih slučajeva se mogu dodatno zakomplikovati fatalnim aritmijama.

Na osnovu toga lekari ljude svrstavaju u dve kategorije ljudi: one koji imaju utvrđene aritmije i one koji izgledaju potpuno zdravo, a potencijalno imaju aritmije za koje možda uopšte ne postoje simptomi i koji se ne vide na rutinskom pregledu srca. To je, kako navodi dr Vukomanović, često uzrok smrti mladih sportista na terenu. Pa ipak, čak i kada se uradi autopsija, u oko 20 do 30% slučajeva se i dalje ne može pronaći problem na srcu.

Kada pacijent ima simptome, doktor pokušava da “uhvati” aritmiju najpre standardnim EKG aparatom u svojoj kancelariji, zatim uz pomoć holtera koji pacijent nosi 24 ili 48 sati i na kraju testom opterećenja. Ali, šta raditi kada sve to jednostavno ne da rezultate, kao što se nažalost dešava u većini slučajeva? Ili kada simptomi uopšte i ne postoje?

Tada na scenu stupa Humeds, a o tome koliko je izazovno napraviti takav proizvod i plasirati ga na svetsko tržište za Netokraciju odgovara Srđan Jovanović, Head of Engineering u srpskoj kompaniji HTEC koja stoji iza ovog proizvoda, te CTO samog produkta.

Humeds – šta je to?

Najkraće objašnjenje ovog uređaja jeste da je on mobilni EKG recorder. Uređaj je mali i ima suve elektrode što znači da ne zahteva nikakvu pripremu pacijenta pre upotrebe i prilično je jednostavan za upotrebu – idealan je za just in time dijagnozu jer ga pacijent nosi sa sobom i primenjuje ga u trenutku kada oseti lupanje srca, bol u grudima ili bilo kakav drugi simptom.

Nakon toga, EKG snimak se šalje na server, gde se vrši automatska obrada i klasifikacija signala korišćenjem deep learning algoritama (konvolucionalnih neuronskih mreža) i dalje prosleđuje na pametni telefon pacijentovog doktora. Signal koji pacijent snimi je EKG signal sa 3 kanala što je dovoljno doktoru specijalisti da postavi dijagnozu za više od 90% poznatih aritmija, a pored postavljanja dijagnoze doktoru olakšava doziranje terapije i monitoring za pacijenta.

Gde je Srbija na svetkoj mapi ‘pametne’ medicine?

Od osnivanja kompanije, HTEC je kao razvojni partner isporučio niz rešenja za svoje klijente u oblasti medicinske dijagnostike i telemedicine. Stečena znanja su iskorišćena i za prvi in-house projekat – Humeds. “Sama ideja za ovakav proizvod došla je iz razgovora sa doktorima koji se bave analizom EKG signala i našim saznanjem da se srčana aritmija u većini slučajeva ne može zabeležiti korišćenjem klasičnog holtera“, kaže Srđan i dodaje:

U vreme kada smo počinjali sa razvojem proizvoda i algoritma za automatsku interpretaciju EKG signala, Humeds nije imao previše konkurencije na tržištu koja bi nama bila poznata – budući da smo razvijali mobilni EKG recorder sa suvim elektrodama i 3 kanala. Naravno, rad na razvoju od samog početka bio je potpomognut velikim trudom doktora koji su eksperti u ovoj oblasti i uz njih smo učili i mi sami, paralelno sa neuronskom mrežom koju smo trenirali.

Čak i sa velikom podrškom lekara, zanimalo nas je koliko je izazovno razvijati jedan ovakav medicinski proizvod u Srbiji – državi koja je tek sada na začetku digitalizacije zdravstva? Na nekom mikro nivou, kaže Jovanović, stvari su već uveliko počele da se menjaju, tako da kompanije iz Srbije mogu sebi da stvore šansu za rad na high-tech medicinskim projektima, čak i kada uzmemo u obzir činjenicu da naša država još uvek nije svetski prepoznata kao tržište za razvoj visoko stručnih medicinskih aparata i proizvoda, ocenjuje naš sagovornik.

Testiranje, još testiranja i mnogobrojni sertifikati – pre prvog zarađenog dolara

Međutim, razvoj funkcionalnog medicinskog proizvoda samo je jedan deo priče. Proces testiranja i dobijanja međunarodnih dozvola za prodaju – to je nešto potpuno drugo. Kako je izgledao proces utvrđivanja pouzdanosti i bezbednosti za upotrebu samog Humeds-a?

Inicijalno testiranje rađeno je u okviru validation and verification procedura koje su deo razvojnog procesa i obavljeno je uz nadzor našeg doktorskog tima. Nakon njegovog uspešnog završetka, prešli smo na Kliničko ispitivanje koje smo obavili na pravim pacijentima, uz pomoć nekoliko ustanova od kojih bih posebno izdvojio Univerzitetsku dečju kliniku u Tiršovoj. To može biti skup i dugotrajan proces, koji zahteva kompetentnog vođu istraživanja, saglasnost etičkog odbora ustanove u kojoj će biti obavljeno, kao i saglasnost Agencije za lekove i medicinska sredstva.

Kroz medicinsku validaciju i Kliničko ispitivanje, dodaje Srđan, prošlo je oko 1.000 ljudi, a rezultati su na osnovu nezavisne analize dokazali da je kvalitet signala i potencijal za dijagnozu signala sa Humeds uređaja na istom nivou kao kod golden standard 12-kanalnog EKG aparata.

Medicinskom proizvodu, pored samih testiranja, na putu ka slobodnom tržištu stoje i zakonske regulative različitih zemalja. Kako Jovanović kaže, one se mogu svesti na dva najzastupljenija regulativna sistema u svetu koji se odnose na medicinska sredstva – medicinska direktiva Evropske unije i zahtevi koje propisuje Agencija za hranu i lekove (FDA) u SAD. Ostale države uglavnom imaju regulativu koja odgovara ili se oslanja na jedan ili drugi sistem.

“Za medicinska sredstva koja su zasnovana na postojećoj tehnologiji, medicinska direktiva EU i propisi FDA daju mogućnost pozivanja na efikasnost postojećih proizvoda, dok je za inovativna medicinska sredstva neophodno obaviti kliničko ispitivanje kako bi se dokazala efikasnost”, kaže Srđan i dodaje:

Humeds je sertifikovan prema propisima EU, koji se odnose na bezbednost (kako električnu tako i biološku), kao i na efikasnost, čije dokazivanje predstavlja svakako najveći izazov kod razvoja inovativnih medicinskih sredstava.

Prodaja proizvoda, s druge strane, potpuno je nova priča.

Kako do slobodne prodaje?

“Kao proizvođač medicinskih sredstava registrovan u Srbiji, Humeds je morao da zadovolji nacionalnu regulativu, odnosno da od Ministarstva zdravlja dobije dozvolu za proizvodnju medicinskih sredstava. U tom smislu, trebalo je zadovoljiti uslove u pogledu prostora, kadrova i opreme”, priča Srđan.

Nakon toga, uređaj je od notifikovanog tela iz Evropske unije morao da dobije EC sertifikat, koji je dokaz da je medicinsko sredstvo efikasno i bezbedno i koji omogućava proizvođaču da na proizvod stavi CE znak – potvrdu da je proizvod usaglašen za zahtevima Evropske unije:

Na osnovu dozvola za proizvodnju i EC sertifikata, za promet u Srbiji, uključujući izvoz iz Republike Srbije u treće zemlje, bila je neophodna i registracija medicinskog sredstva u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Republike Srbije.

Kao što naš sagovornik ocenjuje, postoji razlika izmedju med-tech startapa i startapa koji to nije. Sama barijera za ulazak je dosta viša, jer je potrebno zadovoljiti puno regulativa propisanih od različitih tela, ali “takav strog i zahtevan proces i jeste nešto očekivano kada se radi o ljudskim životima, posebno sa uređajima koji su kao Humeds i mogu da znače razliku između života i smrti za svoje korisnike“, naglašava Jovanović.

Inženjer, doktor ili dva-u-jedan?

Budući da je HTEC pored medicinske elektronike angažovan i na projektima u drugim vertikalama: od energetske efikasnosti, multimedije, logistike do kompleksnih SaaS cloud rešenja, zanimalo nas je sa koliko predznanja njihovi inženjeri ulaze u projekat? Koliko moraš biti informisan o medicini da bi razvijao Humeds?

Pored poznavanja tehnologije na kojoj se proizvod razvija, od velikog značaja je i poznavanje domenskog znanja iz oblasti projekta. Kako puno pažnje posvećujemo razumevanju biznisa za koji razvijamo rešenje, dosta se ulaže u sticanje tog domenskog znanja – kroz obezbeđivanje potrebnog vremena, usku saradnju sa klijentima, i domenskim ekspertima, često i direktno na lokaciji gde se razvijani proizvod koristi.

Upravo je ta diverzifikacija znanja jedna od prednosti koju HTEC, Srđan i inženjeri sa kojima smo razgovarali ističu sa ponosom. U ovom trenutku, otvoren je veliki broj stručnih pozicija u Beogradu, Novom Sadu i Nišu, a više o mogućnostima koje HTEC nudi, pronađite na zvaničnoj stranici posvećenoj karijerama.